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Regierungsentwurfs aus der 6. Legislaturperiode machen, da Sie doch mit Ihren eigenen Vorschlägen weit dahinter zurückbleiben. (Beifall bei der FDP und der SPD) Wir Freien Demokraten, die wir immer die Fristenregelung befürwortet haben, konnten jedenfalls keinem Gesetz unsere Zustimmung geben, das weit hinter dem zurückbleibt, was die Richter in Karlsruhe für zulässig erklärt haben. Die Reform des § 218 stellt einen weiteren wichtigen Schritt in Richtung auf mehr Liberalität in unserer Gesellschaft dar. Wir Freien Demokraten werden daher den Einspruch des Bundesrates
Protokoll der Sitzung des Deutschen Bundestags am 06.05.1976 () [PBT/W07/00238]
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das Versicherungswesen einen Versicherungsverein auf Gegenseitigkeit mit der auf 40 Millionen DM limitierten Vorausumlage nicht genehmigen werde. Diese Darstellung ist unrichtig. Aus einem Schreiben des Bundesaufsichtsamts für das Versicherungswesen an den Bundesverband der pharmazeutischen Industrie vom 22. März dieses Jahres, das mir in Photokopie vorliegt, geht hervor, daß keine versicherungsaufsichtsrechtlichen Bedenken gegen eine solche Lösung bestehen. Dies folgt auch bereits aus einem Gutachten von Herrn Professor Reichert-Facilides, Innsbruck, vom 1. März 1976. Vereinzelt sind auch verfassungsrechtliche Bedenken gegen die Pharma-Lösung vorgebracht
Protokoll der Sitzung des Deutschen Bundestags am 06.05.1976 () [PBT/W07/00238]
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Das Argument, die Versicherungslösung entspreche der Arbeitsteilung in der Marktwirtschaft, erscheint, wie Wilhelm Seuß in der „Frankfurter Allgemeinen Zeitung" vom 22. April dieses Jahres richtig bemerkt hat, nicht ganz zutreffend, da die Marktwirtschaft keine Privilegien kennt. Meine Damen und Herren, das deutsche Haftungsrecht beruht auf dem Prinzip der individuellen Verantwortung. Die Schadensersatzpflicht soll das Unternehmen treffen, das den Schaden verursacht hat. Dadurch soll das Unternehmen zu größtmöglicher Sorgfalt angehalten werden. Andererseits wird das Prinzip der individuellen Verantwortung aus gutem Grund von
Protokoll der Sitzung des Deutschen Bundestags am 06.05.1976 () [PBT/W07/00238]
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Frankfurter Allgemeinen Zeitung" vom 22. April dieses Jahres richtig bemerkt hat, nicht ganz zutreffend, da die Marktwirtschaft keine Privilegien kennt. Meine Damen und Herren, das deutsche Haftungsrecht beruht auf dem Prinzip der individuellen Verantwortung. Die Schadensersatzpflicht soll das Unternehmen treffen, das den Schaden verursacht hat. Dadurch soll das Unternehmen zu größtmöglicher Sorgfalt angehalten werden. Andererseits wird das Prinzip der individuellen Verantwortung aus gutem Grund von dem Gesetzgeber dann eingeschränkt, wenn es die daraus resultierende Steuerungs- bzw. Präventivfunktion nicht mehr oder nicht
Protokoll der Sitzung des Deutschen Bundestags am 06.05.1976 () [PBT/W07/00238]
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es bedauert, als ich dann außerhalb dieses Hauses — da hatte ich ja auch die Ehre, mit Kollegen der Opposition diskutieren zu können — feststellen mußte, daß plötzlich das, was Sie intern vertreten hatten, gar nicht mehr wahr war. Warum sage ich das an dieser Stelle? Ich sage es deshalb, weil der vorliegende Antrag, der sich auf den 16. Abschnitt, also auf den Arzneimittelentschädigungsfonds, bezieht, mir in diese Art Verwirrspiel ungeheuer gut hineinzupassen scheint. Es ist Ihnen doch bekannt, daß wir im Rechtsausschuß
Protokoll der Sitzung des Deutschen Bundestags am 06.05.1976 () [PBT/W07/00238]
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können. Das ist aber nicht der Fall. Aber jetzt lassen Sie mich sehr deutlich sagen, was ich an diesem Antrag im einzelnen zu bemängeln habe. (Dr. von Bismarck [CDU/CSU] : Es ist das ständige Verfahren der Regierung in allen Ausschüssen, das so zu machen!) — Gut, das ist Ihre Auffassung. Ich bin der anderen Meinung: Doch selbst wenn das Ihre Auffassung ist, müssen Sie diesem schlechten Beispiel nicht unbedingt folgen. (Dr. von Bismarck [CDU/CSU] : Das ist nicht meine Auffassung, das ist
Protokoll der Sitzung des Deutschen Bundestags am 06.05.1976 () [PBT/W07/00238]
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den Dienstherren, den Arbeitgebern, den sonstigen Unterhaltsverpflichteten jeweils einen Teil an den Gesamtschäden überläßt. Ich werde nachher noch etwas zu den Kosten sagen. Denn daß eine Regelung unter Umständen kostengünstiger sein kann, wenn man einen Teil der Schäden einfach ausklammert, das glaube ich auch. Weitere Bedenken — ich kann sie hier nur stichwortartig aufzählen — sind folgende. Nach der Formulierung, die Sie uns vorgelegt haben, sind kulanzweise Erledigungen durch den Versicherungsverein auf Gegenseitigkeit nicht vorgesehen. Zwei rechtstechnische Bedenken. Ich habe große Bedenken gegen
Protokoll der Sitzung des Deutschen Bundestags am 06.05.1976 () [PBT/W07/00238]
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das, was Sie in gesetzlichen Regelungen an Bestimmtheit wollen, dann kann ich nichts mehr von dem ernst nehmen, was ich in den letzten anderthalb Jahren in bezug auf Sie ernst genommen habe. (Beifall bei der SPD) Noch ein rechtstechnisches Bedenken, das die Regelung in § 91 Abs. 3 betrifft. (Reddemann [CDU/CSU] : Diese Redensarten, Frau Kollegin!) Ich halte das, was Sie da vorlegen, für sehr bedenklich. Ich halte es für einen Systembruch, im Innenverhältnis eine verschuldensunabhängige Haftung einzuführen, im Außenverhältnis aber eine
Protokoll der Sitzung des Deutschen Bundestags am 06.05.1976 () [PBT/W07/00238]
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Oh-Rufe! bei der CDU/CSU — Prinz zu Sayn-Wittgenstein-Hohenstein [CDU/CSU]: Das müssen Sie aber erst einmal beweisen!) — Ich habe es sehr vornehm ausgedrückt. Ich hätte es auch sehr viel deutlicher sagen können. Ich möchte noch auf ein anderes Bedenken eingehen, das Sie, Herr Zeyer, angesprochen haben. Heute morgen haben Sie im Rundfunk dem Justizministerium vorgeworfen, es habe den Rechtsausschuß falsch informiert. Wieso? Nun, Sie haben behauptet, nach unserer Regelung könne ein Geschädigter dann keinen Ersatz erlangen, wenn er mehrere Arzneimittel zugleich
Protokoll der Sitzung des Deutschen Bundestags am 06.05.1976 () [PBT/W07/00238]
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und wenn man weiter bedenkt, daß Sie einen Teil der Kosten des Gesamtschadens einfach auf andere Träger oder Privatpersonen abwälzen, dann bin ich darüber erstaunt, daß immer noch Kostenbeträge von der Höhe herauskommen, die Sie hier zitierten. Ich kann mir das nur so erklären, daß Sie ja auch noch eine Schiedsstelle bezahlen müssen, daß das Verfahren bei Ihnen viel umständlicher ist und daß Sie einen zusätzlichen Apparat brauchen. Wir meinen: Durch die Zusagen des Versicherungsverbands ist — soweit man das sagen kann
Protokoll der Sitzung des Deutschen Bundestags am 06.05.1976 () [PBT/W07/00238]
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mir Ihren Antrag durchgelesen, Ihren § 89, und komme hier zum Ergebnis: Wenn Sie formulieren, daß aufgrund öffentlich-rechtlicher Verpflichtung durch Beiträge aller Unternehmer dies aufgebracht werden muß, dann handelt es sich nach meinem Verständnis unverändert um eine Zwangsmitgliedschaft. Eben haben Sie das aber bestritten und gemeint, dieser Mangel — offensichtlich sehen Sie das auch als Mangel an, der bisher da war —, sei nun in der neuesten Regelung nicht mehr enthalten. Ich kann das nicht sehen. Ich bin gespannt, wie Sie das hier noch
Protokoll der Sitzung des Deutschen Bundestags am 06.05.1976 () [PBT/W07/00238]
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Ergebnis: Wenn Sie formulieren, daß aufgrund öffentlich-rechtlicher Verpflichtung durch Beiträge aller Unternehmer dies aufgebracht werden muß, dann handelt es sich nach meinem Verständnis unverändert um eine Zwangsmitgliedschaft. Eben haben Sie das aber bestritten und gemeint, dieser Mangel — offensichtlich sehen Sie das auch als Mangel an, der bisher da war —, sei nun in der neuesten Regelung nicht mehr enthalten. Ich kann das nicht sehen. Ich bin gespannt, wie Sie das hier noch klarstellen wollen. Nach unserer Überzeugung ist dies unverändert genau der
Protokoll der Sitzung des Deutschen Bundestags am 06.05.1976 () [PBT/W07/00238]
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haben Sie das aber bestritten und gemeint, dieser Mangel — offensichtlich sehen Sie das auch als Mangel an, der bisher da war —, sei nun in der neuesten Regelung nicht mehr enthalten. Ich kann das nicht sehen. Ich bin gespannt, wie Sie das hier noch klarstellen wollen. Nach unserer Überzeugung ist dies unverändert genau der verfassungsrechtlich wunde Punkt in Ihrem Vorschlag, den wir einfach nicht akzeptieren können. (Zeyer [CDU/CSU] : Gesetz zur Verbesserung der betrieblichen Altersversorgung!) — Das ist ein enorm wichtiger Unterschied, den
Protokoll der Sitzung des Deutschen Bundestags am 06.05.1976 () [PBT/W07/00238]
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angelegt: So viel Kontrolle wie nötig, damit Arzneimittelsicherheit gewährleistet ist; so viel Freiheit wie möglich, damit Erfindergeist, unternehmerische Investitionsbereitschaft, ärztliche Kunst und das Gesundheitsbewußtsein jedes einzelnen nicht beeinträchtigt werden", da hatte ein jeder, der es mit diesem Gesetz ehrlich meinte, das Gefühl: unter Beibehaltung dieses Prinzips kommen wir sicherlich bald auf einen Nenner. Als Frau Minister Focke dann weiterhin betonte: „Wenn das neue Arzneimittelrecht in Kraft tritt, werden sich die Exportchancen der pharmazeutischen Industrie bei uns weiter verbessern", da atmete sicherlich
Protokoll der Sitzung des Deutschen Bundestags am 06.05.1976 () [PBT/W07/00238]
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Arzneimittelsicherheit, sträflich vernachlässigt werden sollen. Nun, der massive Protest der Patienten und der Ärzteschaft, die zu Recht durch die Aufhebung des aut-simile-Verbots, d. h. durch die grundsätzliche Einräumung der Befugnis gegenüber den Apotheken, anstelle eines vom Arzt verordneten bestimmten Präparates, das der Arzt als das für seinen Patienten im individuellen Einzelfall beste Mittel betrachtet, irgendein anderes freigestelltes Mittel abzugeben, sich in der Therapiefreiheit entscheidend beeinträchtigt sehen, hat inzwischen bei der Regierung zu höherer Einsicht und damit zu einem Fallenlassen dieser ursprünglichen
Protokoll der Sitzung des Deutschen Bundestags am 06.05.1976 () [PBT/W07/00238]
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Patente geschütztes Wissen, sondern in großem Umfang auch nicht patentgeschütztes Know-how. Solche bisher in der Welt an vorderster Stelle stehenden Pionierleistungen werden durch Festschreibungen von jedermann zugänglichen Standards künftig entwertet. In- und ausländischen Nachahmern wird der Zugang zu Fachwissen eröffnet, das ihnen normalerweise verschlossen bliebe. Selbst in Ländern, in denen die Zwangslizenz praktiziert wird, wird zumindest der Versuch gemacht, dem Erfinder einen gewissen Ausgleich zu gewähren, was hier bei uns nicht einmal der Fall wäre. Die Legalisierung der Nachahmung von Arzneimitteln
Protokoll der Sitzung des Deutschen Bundestags am 06.05.1976 () [PBT/W07/00238]
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Zwischenfrage des Herrn Abgeordneten von Bismarck? Jaunich (SPD) : Bitte. Dr. von Bismarck (CDU/CSU): Herr Abgeordneter, darf ich Sie fragen, ob Ihnen bekannt ist, daß der Staatssekretär im Bundesministerium für Jugend, Familie und Gesundheit in seinen Ausführungen vor dem Wirtschaftsausschuß das, was Sie eben lächelnd abgelehnt haben, als den eigentlichen Grund für diesen Paragraphen bezeichnet hat und daß er gesagt hat, die übrigen müßten bloß wegen der Gleichbehandlung einbezogen werden? Jaunich (SPD) : Ich glaube, daß das eine falsche Darstellung dessen ist
Protokoll der Sitzung des Deutschen Bundestags am 06.05.1976 () [PBT/W07/00238]
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auch um Baldrian, Lebertran und ähnliches. (Dr. von Bismarck [CDU/CSU] : Lesen Sie es mal im Protokoll nach!) — Das will ich gern tun, und Sie versprechen mir, daß Sie sich dann hinterher korrigieren, wenn es nicht so ist, wie Sie das hier vorgetragen haben. (Dr. von Bismarck [CDU/CSU] : Das verspreche ich Ihnen!) — Gut, und dann noch im Laufe der heutigen Debatte. (Prinz zu Sayn-Wittgenstein-Hohenstein [CDU/CSU] : Und Baldrian! — Heiterkeit) — Ja, meine Damen, meine Herren, wenn Sie sich so künstlich erregen
Protokoll der Sitzung des Deutschen Bundestags am 06.05.1976 () [PBT/W07/00238]
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auch noch das Wort ergreifen müssen, ist für mich beinahe der Gipfel. Aber Sie sind ein Allround-man, Sie sind für alles zuständig, selbst für Baldrian. (Zuruf des Abg. Gallus [FDP]) Wenn wir die Ziele des Gesetzes erreichen wollen, stellt uns das vor die Aufgabe, dafür auch Geld auszugeben. Dieses Gesetz kostet etwas. Die Kosten sind im Vorblatt ausgewiesen. Sie sind mit 40 Millionen DM einmalig und 20 bis 22 Millionen DM laufenden Kosten ausgewiesen. Kosten bei den Herstellern können in geringem
Protokoll der Sitzung des Deutschen Bundestags am 06.05.1976 () [PBT/W07/00238]
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Oder wollen Sie etwa ernsthaft behaupten, daß der Verordnungsgeber, der in diesem Fall ja aus der Bundesregierung — verschiedene Ressorts sind daran beteiligt — und dem Bundesrat besteht und nach Anhörung von Sachverständigen gemäß § 50 Abs. 1 entscheidet, ein Komplott bilden will, das, an der Rechtslage vorbeigehend, den Patentschutz hinterrücks aufheben will? Ich glaube, eine solche ungeheuerliche Unterstellung sollte man auch dann nicht aussprechen, wenn man sich hier in Opposition befindet. Das geht doch einfach einen Schritt zu weit. (Dr. Hammans [CDU/CSU
Protokoll der Sitzung des Deutschen Bundestags am 06.05.1976 () [PBT/W07/00238]
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Anteil daran, daß der Regierungsentwurf zur Neuordnung des Arzneimittelrechts sich als gute Grundlage für dieses Gesetzesvorhaben bewährt hat und im Beratungsergebnis in seinen wesentlichen Bestandteilen bestätigt worden ist. Der Einsatz der Helfer in den Ausschußsekretariaten und in dem beteiligten Ministerium, das Klima kooperativer Sachlichkeit zwischen den Fraktionen bei der Arbeit in den Ausschüssen haben letztlich den in weiten Teilen einmütig getragenen Gesamterfolg möglich gemacht. Meine Damen und Herren, kaum ein Gesetzesvorhaben hat in ähnlicher Weise wie die Arzneimittelrechtsform eine begleitende öffentliche
Protokoll der Sitzung des Deutschen Bundestags am 06.05.1976 () [PBT/W07/00238]
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Befürchtungen gegenstandslos zu machen. Der im Gesetz vorgesehene differenzierte Wirksamkeitsnachweis basiert für die allopathischen Arzneimittel, also für die, die auf synthetischer Basis hergestellt sind, auf einer ausschließlich naturwissenschaftlichen Methodik. Für die Naturheilmittel kann er durch die Vorlage anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials, das vom Bundesgesundheitsamt in nach den Besonderheiten der Arzneimittel differenzierten Sachverständigenkommissionen aufbereitet und veröffentlicht werden muß, als Erfahrungsnachweis erbracht werden. Im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln ist unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit von Bedeutung gewesen, wie die Arzneimittel behandelt werden
Protokoll der Sitzung des Deutschen Bundestags am 06.05.1976 () [PBT/W07/00238]
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auszusprechen. Nach Ablauf dieser Frist werden sie unter den Differenzierungen, die für das Zulassungsverfahren im Gesetz vorgesehen sind, einem Prüfverfahren unterworfen. Diese Regelung ist sowohl unter gesundheitspolitischen als auch unter wirtschaftspolitischen Gesichtspunkten sinnvoll und vertretbar. Sie gibt den Sachverständigen Zeit, das Erfahrungsmaterial aufzuarbeiten, sie schafft für die Hersteller die Möglichkeit, sich langfristig auf dieses Prüfverfahren einzustellen, und sie sichert die Gleichbehandlung aller Arzneimittel. Die Arzneimittelsicherheit zu verbessern, kann sich nicht darin erschöpfen, die präventiven Anforderungen an die Zulassung eines Arzneimittels zu
Protokoll der Sitzung des Deutschen Bundestags am 06.05.1976 () [PBT/W07/00238]
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Widerspruch zu Beschlüssen des Ausschusses stehen. Der Wortlaut wichtiger Bestimmungen des Regierungsentwurfs dagegen läßt eine solche wohlwollende Deutung nicht zu. Auch die Interpretationen durch den beamteten Staatssekretär des Bundesministers für Jugend, Familie und Gesundheit und Äußerungen des Präsidenten des Bundesgesundheitsamtes, das für die Durchführung dieses Gesetzes immerhin zuständig ist, haben ursprüngliche Zielsetzungen doch sehr deutlich gemacht. Diese von Ideologen und Dogmatikern gewünschten Nebenwirkungen des künftigen Arzneimittelrechts, anfänglich unvorsichtigerweise noch ausgesprochen, später tunlichst verschwiegen oder in Abrede gestellt, wurden dank der Wachsamkeit
Protokoll der Sitzung des Deutschen Bundestags am 06.05.1976 () [PBT/W07/00238]
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gebunden und Innovationen behindert, hohe Kosten verursacht und kaum mehr an Arzneimittelsicherheit gebracht. Die CDU/CSU hat ihre Verfassungspflicht, bei der Neuordnung des Arzneimittelrechts als parlamentarische Opposition die Regierung zu kontrollieren und Alternativen vorzulegen, erfüllt. (Jaunich [SPD] : Deswegen sollten Sie das auch bleiben!) — Wir bieten Ihnen diese Stelle am 3. Oktober an, Herr Jaunich! — Sie hat die Gefahren der bedenklichen, insbesondere der Arzneimittelsicherheit abträglichen Vorschriften des Regierungsentwurfs frühzeitig erkannt, in den Ausschußberatungen immer wieder und mit Nachdruck auf sie hingewiesen und
Protokoll der Sitzung des Deutschen Bundestags am 06.05.1976 () [PBT/W07/00238]